Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO
9001:2015
Disusun oleh :
Nama : Dewi M Siburian /
234115004
Mata Kuliah : Manajemen Mutu
Dosen : Osma Arofat
SEKOLAH TINGGI MANAJEMEN TRANSPORT
TRISAKTI-JAKARTA
PEMBAHASAN
1.1 Sistem Manajemen
Mutu
Dewasa ini sistem yang
terdapat di dalam organisasi dapat mempengaruhi pelanggan untuk mencoba produk
baru yang ditawarkan organisasi, dan kemudian tetap setia untuk terus memakai
produk yang ditawarkan organisasi terebut. Semakin mudah pelanggan untuk
mendapatkan produk yang ditawarkan
organisasi melalui kemudahan sistem yang ada, semakin setia pula
pelanggan memakai produk yang ditawarkan organisasi tersebut.
Oleh karena itu,
terdapat suatu standar untuk sistem yang diterapkan oleh manajemen, semakin
baik sistem yang diterapkam manajemen dalam organisasi, maka semakin mudah bagi
organisasi untuk mendapatkan standar Internasional bagi penerapan sistem
manajemen di dalam organisasinya. ISO 9001:2015 adalah suatu standar internasional
untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2015
menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian
dari sistem manajemen mutu.
Sistem
Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan
dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Namun
pengertian standar manajemen akan lebih spesifik jika menjadi standar manajemen
mutu, untuk mendukung standarisasi pada setiap mutu produk yang di hasilkan
perusahan maka hadirlah Organisasi Internasional untuk Standarisasi yaitu Internasional Organization for
Standardization (ISO) berperan sebagai badan penetap standar internasional
yang terdiri dari wakil-wakil badan standarisasi nasional setiap negara. Pengertian
Sistem Manajemen Mutu menurut Gasperz (2002;10) adalah sebagai berikut :
“Suatu
Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek
standar untuk manajemen sistem yang
bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa)
terhadap kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan atau organisasi”.
Sistem
Manajemen Mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek
manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Jadi
sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan proses
pelayanan/produksi.
Menurut Gasperz
(2002;10) tujuan dari sistem manajemen mutu sebagai berikut:
- Menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kesesuaian antara kebutuhan dan persyaratan yang ditetapkan pada suatu standar tertentu terhadap proses dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan sangat penting.
- Memberikan kepuasan kepada konsumen melalui
pemenuhan kebutuhan dan persyaratan proses dan produk yang ditentukan
pelanggan dan organisasi;
Keputusan pelanggan adalah reaksi emosional dan rasional positif pelanggan. Untuk mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan, segenap personil organisasi dituntut untuk memliki kompetensi dalam menjalankan tugas dan tanggungjawabnya masing-masing.
1.3 Beberapa langkah dalam menerapkan Sistem Manajemen
Mutu
Penerapan
suatu proses dalam suatu organisasi biasanya memiliki beberapa langkah, untuk
kasus penerapan sistem manajemen mutu menurut Gasperz (2002;10) urutan-urutan
yang diberikan hanya merupakan suatu petunjuk, yang dapat saja dilakukan
bersamaan atau dalam susunan yang tidak harus berurut, tergantung pada kultur
dan kematangan organisasi, tetapi semua langkah ini harus diperhatikan secara
serius dan konsisten. Dan langkah-langkahnya adalah sebagai berikut :
- Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu yang akan diterapkan. Standar-standar sistem manajemen mutu itu dipilih berdasarkan dan sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Berkaitan dengan hal ini, sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dapat dipilih.
- Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top management commitment). Implementasi dari sistem manajemen mutu membutuhkan komitmen dari manajemen organisasi dan semua standar sistem manajemen mutu membuthkan komitmen ini agar dapat didokomentasikan. Komitmen organsasi terhadap mutu dapat ditunjukkan sejak awal melalui penandatanganan pernyataan kebijakan mutu organisasi, dan berikutnya diikuti oleh sikap dan perilaku manajemen yang konsisten dalam menerapkan prosedur-prosedur kerja.
- Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah (steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior. Semua manajer senior harus berpartisipasi aktif dan paham secara benar tentang persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.
- Menetapkan tujuan-tujuan mutu dan implementasi sistem. Tidak ada metode baku atau tunggal dari implementasi sistem manajemen mutu dalam organisasi. Bagaimanapun, program implementasi (prosedur- prosedur kerja) harus merupakan tanggung jawab dari semua anggota organisasi dan dilakukan secara benar dari awal.
- Meninjau ulang sistem manejemen mutu yang sekarang. Berkaitan dengan hal ini perlu dilakukan suatu audit sistem atau penilaian terhadap sistem manajemen mutu yang ada.
- Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab. Pengembangan suatu sistem manajemen mutu menghadirkan suatu kesempatan ideal untuk suautu organisasi melakukan evaluasi terperinci dan meninjau ulang struktur manajemen yang ada.
- Menciptakan keasadaran mutu (quality awareness) pada semua tingkat dalam organisasi. Kesadaran mutu dapat dibangkitkan melalui serangakaian pelatihan tentang mutu guna menjawab pertanyaan- pertanyaan tentang mutu.
- Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen mutu dalam manual (buku panduan) mutu. Hal ini berkaitan dengan peninjauan ulang secara singkat dari sistem manajemen mutu itu dan apakah kebijakan dan dokumen-dokumen yang diperlukan telah lengkap dan tersusun rapi dalam sistem manajemen.
- Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur. Berkaitan dengan hal ini perlu mengembangkan suatu diagram alir dari aktivitas bisnis organisasi dan menentukan hal- hal kritis yang akan mempengaruhi keberhasilan organisasi.
- Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur oprasional atau prosedur terperinci. Hal ini berkaitan dengan dokumen-dokumen spesifik terhadap produk, aktivitas-aktivitas atau proses-proses dan harus ditempatkan pada lokasi kerja sehingga mudah dibaca oleh karyawan atau pekerja yang terkait.
- Memperkenalkan dokumentasi. sekali manual mutu dan prosedur- prosedur telah disepakati , maka implementasi dari praktek-praktek sistem manajemen mutu pada tingkat manajemen dapat dilakukan.
- Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem. Tahap ini akan menjadi sangat penting untuk keberhasilan dan efisiensi dari sistem manajemen mutu.
- Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen mutu. Peninjauan ulang sistem manajemen mutu diperlukan untuk menjamin kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.
1.4
Manfaat
Penerapan Sistem Manajemen Mutu
Dalam
menerapkan suatu proses di organisasi selalu memiliki mafaat, dean menurut
Gasperz (2002;17) terdapat beberapa manfaat dari penerapan sistem manajemen
mutu yaitu:
- Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO 9001:2015 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan mutu telah direncanakan dengan baik.
- Perusahaan yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.
- Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik agar register dari lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sitem manajemen mutu. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem manajemen mutu oleh pelanggan.
- Perusahaan yang telah memperoleh serifikat ISO 9001:2015 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2015, akan menghubungi lembaga rengistrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti membuka kesempatan pasar baru.
- Meningkatkan mutu dan produktivitas melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operai internal menjadi lebih baik.
- Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
- Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik.
- Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO 9001:2015 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun.
1.5
Pengenalan
ISO (International Organization for Standardization)
Definisi ISO berasal dari kata Yunani ISOS
yang berarti sama, kata ISO bukan diambil dari singkatan nama sebuah organisasi
walau banyak orang awam mengira ISO berasal dari International Standard of Organization, sama sekali bukan. ISO 9001
merupakan standar internasional yang mengatur tentang sistem management Mutu (Quality Management System), oleh karena
itu seringkali disebut sebagai “ISO 9001, QMS” adapun tulisan 2015 menunjukkan
tahun revisi, maka ISO 9001:2015 adalah system manajemen mutu ISO 9001 hasil
revisi tahun 2015. Seiring perkembangan zaman dan kemajuan teknologi, terutama
semakin luasnya dunia usaha, maka kebutuhan akan pengelolaan system manajemen
mutu semakin dirasa perlu dan mendesak untuk diterapkan pada berbagai scope
industry yang semakin hari semakin beragam. Versi 2015 ini adalah versi terbaru
yang diterbitkan pada September 2015 lalu. Organisasi pengelola standard
international ini adalah International
Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva – Swiss,
didirikan pada 23 Februari 1947, kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang
mana setiap Negara diwakili oleh badan standardisasi nasional (Indonesia
diwakili oleh KAN–Komite Akreditasi Nasional).
Sejarah ISO dimulai dari dunia militer sejak masa
perang dunia II. Pada tahun1943, pasukan Inggris membutuhkan sekali banyak
amunisi untuk perang sehingga untuk kebutuhan ini dibutuhkan banyak sekali supplier.
Sebagai konsekuensinya, maka demi kebutuhan standarisasi kualitas, mereka
merasa perlu untuk menetapkan standar seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun
kemudian perkembangan standarisasi ini menjadi semakin dibutuhkan hingga pada
tahun 1963, departemen pertahanan Amerika mengeluarkan standar untuk kebutuhan
militer yaitu MIL-Q-9858A sebagai bagian dari MIL-STD series. Kemudian standar
ini diadopsi oleh NATO menjadi AQAP-1 (Allied
Quality Assurance Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai
DEF/STAN 05-8. Seiring dengan kebutuhan implementasi yang semakin kompleks,
maka DEF/STAN 05-8 dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979. Atas usulan American National Standard Institute
kepada Inggris, maka pada tahun 1987 melalui International Organization for Standardization, standard BS-5750
diadopsi sebagai sebuah international standard yang kemudian dinamai ISO
9000:1987.
Ada 3 versi pilihan implementasi pada versi 1987 ini
yaitu yang menekankan pada aspek Quality Assurance, aspek QA and
Production dan Quality Assurance for
Testing. Concern utamanya adalah inspection product di akhir sebuah
proses (dikenal dengan final inspection)
dan kepatuhan pada aturan sistem prosedur yang harus dipenuhi secara
menyeluruh. Pada perkembangan berikutnya, ditahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality bukan hanya pada
aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses preventive action untuk menghindari
kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun
demikian versi 1994 ini masih menganut sistem prosedur yang kaku dan cenderung document centre dibanding kebutuhan
organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi.
Pada ISO 9000:1994 dikenal 3 versi, yaitu 9001 tentang
design, 9002 tentang proses produksi, dan 9003 tentang services. Versi 1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis
kecil karena banyaknya prosedur yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausa
yang semuanya wajib di dokumentasikan menjadi prosedur organisasi). Karena
ketebatasan inilah, maka technical
committee melakukan review atas standar yang ada hingga akhirnya lahirlah
revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003
versi1994.
Pada versi tahun 2000, tidak lagi dikenal 20 klausa
wajib, tetapi lebih pada proses business
yang terjadi dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun bisa
mengimplementasi sistem ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses
bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business
Process Mapping, setiap organisasi harus memertakan proses bisnisnya dan
menjadikannya bagian utama dalam quality manual perusahaan, walau demikian ISO
9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu
pengendalian dokumen, pengendalian arsip, Control
of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action, dan
Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.
Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai
bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000
dengan 2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang
dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus
dilakukan corrective dan preventive action, maka versi 2008
menetapkan bahwa proses corrective
dan preventive action yang dilakukan
harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam
organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO
9001 ini.
Pembaharuan versi terakhir ISO 9001:2015 datang dengan
fokus yang benar-benar berbeda dari versi sebelumnya yang terlalu banyak
persyaratan dokumen dan form. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mempersoalkan
dokumen, ia fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis
resiko (risk-based thinking) dan
konsep rencanakan – lakukan – periksa – perbaiki (Plan – Do – Check – Action) yang diterapkan di seluruh level
organisasi. Ini dibuktikan dengan beberapa hal:
1.
tidak ada lagi
istilah 6 prosedur wajib
2.
tidak ada
pemisahan antara prosedur dan form. Keduanya kini disebut informasi
terdokumentasi. Artinya, salah satu diantara keduanya sudah mewakili.
3.
Manual mutu kini
tidak wajib dimiliki
ISO 9001:2015 juga tidak lagi bergantung pada
perwakilan manajemen (management
representative) yang selama ini dianggap sebagai satu-satunya yang paling
bertanggung jawab terhadap penerapan ISO 9001. Sekarang, setiap bagian,
bertanggung jawab atas bagiannya masing-masing.
1.6
Tujuan
ISO
·
Organisasi harus
mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang dihasilkan, sehingga
secara berkesinambungan dapat memenuhi kebutuhan para pengguna (costumer).
·
Organisasi harus
memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri bahwa kualitas yang
dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.
·
Organisasi harus
memberikan keyakinan kepada pihak costumer bahwa kualitas yang dimaksudkan itu
telah atau akan dicapai dalam produk atau jasa yang dijual.
1.7 Manfaat ISO
9001:2015
Manfaat dari implementai ISO 9001:2015 dapat terbagi
menjadi 3 bagian, sesuai dengan stakeholder
dan target dari penggunaannya, seperti pada tabel berikut ini:
·
Bagi Organisasi
Manfaat
|
Proses
Pencapaian
|
Peningkatan
efisiensi tingkat operasional
|
Proses
serta dokumentasi yang ditetapkan secara efektif menyebabkan pekerjaan dapat
dilakukan secara konsisten, variasi yang tidak memenuhi standar mutu
dapat diminimalkan dan tingkat kesalahan dapat dihindarkan.
|
Peningkatan
efisiensi tingkat organisasi
|
Implementasi
proses tindakan perbaikan dan pencegahan secara efektif menyebabkan solusi
permanen terhadap permasalahan dapat diterapkan. Pekerjaan ulang dan waste
diminimalkan.
|
Peningkatan
produktivitas
|
ISO
9001: 2015 menekankan peningkatan berkelanjutan. Kinerja direview secara
teratur dan fokus pada pencapaian target.
|
Peningkatan
kinerja proses secara terus menerus.
|
Penerapan
pendekatan proses secara efektif akan menyebabkan organisasi fokus pada
proses bisnis. ISO 9001: 2015 mempersyaratkan proses pemantauan dan
pengukuran kinerja proses dilakukan secara terus menerus.
|
Kepercayaan
konsumen, mempertinggi posisi organisasi dalam persaingan di pasar
|
Implementasi
dan sertifikasi ISO 9001: 2015 menyebabkan penilaian positif dari terhadap
reputasi perusahaan. Sistem ISO 9001: 2015 menekankan pula proses bisnis yang
focus pada pelanggan, memahami kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan.
|
·
Bagi Karyawan
Manfaat
|
Proses
Pencapaian
|
Meningkatnya
kepuasan karyawan dalam bekerja
|
Proses
bisnis yang sistematis akan menuntun karyawan bekerja secara sistematis pula.
Tingkat stress karyawan yang diakibatkan oleh ketidakjelasan dengan tidak
adanya sistem yang mendukung mereka bekerja diminimalkan.
|
Meningkatnya
kebanggaan terhadap perusahaan
|
Sertifikasi
yang diperoleh dari implementasi akan memberikan dampak positif terhadap rasa
memiliki dari karyawan terhadap perusahaan.
|
Timbulnya
proses pembelajaran bagi keberhasilan dalam bekerja
|
Prosedur
terdokumentasi, instruksi kerja yang informatif, alur kerja yang jelas
memberikan kesempatan bagi karyawan baru untuk secara cepat beradaptasi dan
karyawan lama mampu meminimalkan kesalahan dalam bekerja.
|
·
Bagi Konsumen
Manfaat
|
Proses
Pencapaian
|
Produk
dan jasa bermutu sesuai dengan harapan konsumen
|
Kesinambungan
implementasi akan meningkatkan kemampuan perusahaan lebih fokus pada
pelanggan. Perusahaan akan berorientasi pada keberhasilan dalam pemenuhan
harapan konsumen secara lebih efektif. Identifikasi harapan konsumen dapat
dilakukan secara sistematis, serta digunakan masukan dalam sasaran dan proses
bisnis ditingkatkan untuk mendukung sasaran tersebut.
|
Meningkatnya
kepuasan pelanggan
|
ISO
9001: 2015 memuat persyaratan bagaimana keluhan pelanggan ditindaklanjuti
secara efektif. Ketidakpuasan pelanggan di masa mendatang selalu diupayakan
dapat diminimalkan.
|
Kepercayaan
yang tinggi, risiko transaksi yang rendah
|
Sertifikasi
ISO 9001: 2015 merupakan salah satu sarana bagi perusahaan untuk menanamkan
kepercayaan dan reputasi yang tinggi bagi pelanggan. Pengelolaan
proses-proses sistem manajemen yang efektif menghasilkan masalah terhadap
kualitas tidak ditentukan oleh pelanggan, namun telah dikendalikan secara
efektif oleh perusahaan.
|
1.8 ISO
9001:2015
Salah
satu perubahan utama pada ISO 9001:2015 adalah adanya pendekatan yang
sistematis terhadap resiko, alih-alih menganggapnya sebagai sebuah standar
manajemen tersendiri di luar sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008, memang
sudah terdapat salah satu aspek dari manajemen resiko sebagaimana tertulis pada
klausul 8.5.3 tindakan pencegahan yang bila dilihat isinya, memang
mengatur salah satu prinsip manajemen resiko:
“Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian”
Akan
tetapi, keberadaannya terpisah dari keseluruhan sistem, berdiri sendiri sebagai
salah satu dari sekian banyak proses yang diatur dalam Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2008.
Pada ISO 9001:2015, resiko dianggap sebagai suatu kesatuan
yang tidak dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis
resiko, organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif,
senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu
mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement). Ketika manajemen resiko diterapkan, secara
otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan. ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko
sebagai dampak dari ketidakpastian
pada hasil yang diharapkan, dengan pengertian:
1. Dampak adalah penyimpangan dari
yang diharapkan – positif maupun negatif.
2. Resiko adalah tentang apa yang
mungkin terjadi dan apa dampak yang mungkin terjadi.
3. Risiko juga mempertimbangkan
seberapa besar kemungkinannya untuk terjadi
Pada
dasarnya, manusia sudah terbiasa menggunakan pemikiran berbasis resiko. Misalnya, ketika seseorang menyeberang jalan di lalu lintas yang cukup
ramai. Tentu, ia sudah memikirkan resiko yang mungkin ia hadapi ketika
menyeberang jalan sehingga ia akan mengambil sikap hati-hati ketika menyebrang.
Terkadang kita
juga dihadapkan oleh beberapa resiko sekaligus. Misalkan, resiko telat dan
resiko kecelakaan. Terlalu lama berpikir untuk menyeberang bisa jadi akan
menyebabkan kita
telat masuk kantor. Di saat yang sama, tergesa-gesa dan tidak hati-hati dalam
menyeberang bisa menyebabkan kita celaka. Dalam kasus di atas, diperlukan
adanya penilaian resiko dan seberapa dampaknya. Bisa jadi, dalam suatu kondisi
tertentu, telat lebih baik daripada celaka. Inilah pentingnya untuk menilai
resiko. Tentunya dalam kesempatan lain, diperlukan upaya perbaikan agar bisa
mencapai tujuan yang paling baik: sampai di seberang tanpa celaka dan masuk
kantor tepat waktu. Misalnya dengan berupaya datang ke kantor tepat waktu.
Konsep semacam ini, sebetulnya sudah sering ditemukan dalam ISO 9001:2008 dalam
prinsip PDCA (Plan – Do -Check – Action). Hanya saja memang, ISO 9001:2008 tidak
secara spesifik mengatur tentang manajemen resiko.
Gambar 1. Model Sistem Manajemen Mutu PDCA
Berikut
ini perubahan atau perbedaan utama ISO 9001:2015 :
1. Klausul
Bertambah
ISO
9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila
diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah
dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:
ISO 9001:2008
|
ISO 9001:2015
|
1. Scope
2. Normative
References
3. Terms
and definitions
4. Quality
management system
5. Management
responbility
6. Resource
management
7. Product
realization
8. Measurement,
analysis, and improvement
|
1. Scope
2. Normative
references
3. Terms
and definitions
4. Context
of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance
evaluation
10. Improvement
|
Penjelasan
mengenai perbedaan klausul ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:
a)
Scope
- Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
- Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan.
b)
Normative reference
- Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
c)
Terms and definitions
- Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
d)
Context of the organization
- Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
- Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
- Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.
- Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima
e)
Leadership
- Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
- Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
- Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015
f)
Planning
- Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
- Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.
g)
Support
- ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.
- Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
- Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
- Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)
- Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.
- Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur
h)
Operation
- Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini
- Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.
i)
Performance evaluation
- Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul
- Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.
j)
Improvement
- Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi
- Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008
- Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang
2. Prinsip
ISO 9001 Berkurang
ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun
ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008
dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:
ISO 9001:2008
|
ISO 9001:2015
|
1. Customer
focus
2. Leadership
3. Involvement
of people
4. Proses
pendekatan
5. System
approach to management
6. Continual
improvement
7. Factual
approach to decision making
8. Mutually
beneficial supplier relationships
|
1. Customer
focus
2. Leadership
3. Engagement
and competence of people
4. Processs
approach
5. Improvement
6. Informed
decision making
7. Relationship
management
|
Penjelasan
7 prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:
a.
Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan
memberi lebih dari sekedar kebutuhan pelanggan. Fokus ini akan memberikan
kontribusi besar untuk keberhasilan jangka panjang. Merupakan hal yang sangat
penting untuk tidak hanya menarik tetapi juga mempertahankan kepercayaan
pelanggan, sehingga kita bisa beradaptasi dengan kebutuhan pelanggan di masa
depan. Diantara langkah penting untuh meraihnya adalah dengan terus berupaya
untuk menerima masukan dari pelanggan dan secara aktif melakukan perbaikan
untuk kepuasan pelanggan. Dengan manajemen berbasis resiko yang digaungkan ISO
9001:2015, kini organisasi tidak hanya dituntut untuk raktif ketika ada masukan
dan keluhan dari pelanggan, tetapi secara proaktif menetapkan apa yang terbaik
untuk pelanggan. Organisasi harus selangkah lebih maju dari pelanggan dalam hal
yang berhubungan dengan pelayanan sebelum, selama, dan sesudah berhubungan
dengan pelanggan.
b.
Leadership (Kepemimpinan)
Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan
kepemimpinan yang powerfull sangatlah penting untuk memastikan
seluruh bagian organisasi memahami dengan baik tujuan apa yang hendak
dicapai oleh organisasinya. Tidak dapat dipungkiri, salah satu faktor terbesar
keberhasilan suatu organisasi dalam memperbaiki dan mengembangkan sistem adalah
kesuksesan pemimpinnya yang mampu menerjemahkan dan mensosialiasikan visinya ke
seluruh bagian organisasi.
c.
Engagement of People (Keterlibatan
Orang-orang)
Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika
organisasi kita didukung oleh tim yang kompeten, mudah diberdayakan, dan mau
terlibat secara penuh di seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun
jabatannya, semuanya merasa punya tanggung jawab yang sama dalam mencapai
tujuan organisasi dan memberikan nilai lebih untuk pelanggan.
d.
Process Approach (Pendekatan Proses)
Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu
kesatuan proses yang saling terhubung sehingga setiap bagian harus
memahami tidak hanya tugas bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang
berkaitan dengannya agar semuanya bisa bersinergi secara bersama-sama.
Organisasi harus memastikan setiap orang telah familiar dengan seluruh
aktifitas organisasi.
e.
Improvement (Pengembangan sistem)
Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut
untuk melakukan perbaikan dan pengembangan di segala lini. Belajar dari Nokia,
raksasa teknologi yang kini ambruk, pada dasarnya mereka sama sekali tidak
melakukan kesalahan internal. Satu-satunya kesalahan mereka adalah, mereka
berkembang lebih lambat dari para pesaingnya, merasa bahwa produknya -dengan
fitur terbatas – masih diterima pelanggan setianya, sementara pesaingnya
menawarkan fitur-fitur dan teknologi terbaru sehingga ketika mereka tersadar,
sudah terlalu jauh untuk mengejar ketertinggalan. Sesuatu yang luar biasa akan
terlihat biasa di mata pelanggan apabila pesaing utama melakukannya lebih baik
dari yang kita lakukan. Karena itu, setiap organiasi harus secara aktif
merespon setiap perubahan internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi
nilai produk atau pelayanan di mata pelanggan.
f.
Evidence-based Descision Making
(Pengambilan keputusan berbasis bukti)
Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam
organisasi tak pernah mudah. Oleh karena itu, penting untuk memeriksa seluruh
bukti yang kuat agar keputusan yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H
bisa digunakan guna mendapatkan pokok permasalahan sehingga keputusannya bisa
dipertanggung jawabkan.
g.
Relationship Management (Manajemen hubungan
dengan berbagai pihak)
Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju dewasa
ini menuntut setiap organisasi untuk berkomunikasi secara aktif dengan berbagai
pihak. Kemudahan akses informasi, memudahkan organisasi untuk menelusuri
pihak-pihak terkait khususnya pihak ketiga (supplier, subkontraktor,
distributor). Organisasi dapat dengan mudah mencari partner baru,
menelusuri kinerjanya via website, bahkan bisa mengunduh katalog produk tanpa
memintanya secara langsung.
3. Istilah
baru untuk dokumen
Pada
ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu
(records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi
(documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan
kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi
dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).
4. Tidak
Ada Prosedur Wajib
ISO
9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan
ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015
tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi
kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya
saja disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.
5.
Manual Mutu Tidak Wajib
Banyak
yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat
tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib.
Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan.
6. Management
Representative Tidak Harus Ada
ISO
9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus
ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak
hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya
penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan
tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
7.
Tidak ada pengecualian klausul (exclution)
ISO
9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7
bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015
yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu
klausul ISO 9001:2015.
8. Mengganti
Istilah Preventive Action dengan Risk Management
Ini
salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah
tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu
manajemen resiko.
9. Membedakan
Istilah Produk dan Jasa
Produk
menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum
pada klausul 3 mengenai Istilah dan Definisi:
Bila di seluruh naskah
Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga
berarti “jasa”
Pada
versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas
antara barang dengan jasa.
10.
Mengganti beberapa Istilah
Ada
beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
- “supplier” diganti dengan “external provider”
- “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
- “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”
Bila
dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak
terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa.
Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO
9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih
bisa digunakan sesuai kebutuhan
1.9 Langkah-Langkah
Dalam Memperoleh
ISO 9001:2015
·
Tahap Persiapan
Tahap persiapan disini biasanya dilakukan
pembentukan Tim ISO 9001:2015.
Melakukan analisa kondisi awal ,menentukan ruang lingkup ISO yang akan
diterapkan lalu melakukan pelatihan pemahaman ISO bagi manajemen puncak serta
pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu
·
Tahap Pengembangan
Melakukan pembuatan
dokumentasi yang dapat menunjang sistem manajemen mutu
·
Tahap Implementasi
Melakukan sosialisasi
dan penerapan ISO ISO 9001:2015
·
Tahap Audit
Audit mutu didefinisikan sebagai proses
sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria
audit dipenuhi. Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen
dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi.
Tujuan audit mutu adalah untuk
mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagai dasar pengambilan
keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Temuan hasil
audit selanjutnya dianalisis, dinilai kecukupan dan kesesuaiannya terhadap
standar ISO 9001:2015.
Hasil temuan auditor tersebut akan digunakan sebagai dasar pengambilan
keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan.
Manfaat Audit Mutu, Hasil audit dapat
dimanfaatkan untuk berbagai keperluan, salah satunya adalah manfaat audit yang
paling sentral yakni sebagai dasar untuk mengambil keputusan, melakukan
perbaikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas fungsi organisasi. Dengan
informasi hasil penilaian auditor dan rekomendasi yang disampaikan, akan
memungkinkan pimpinan unit operasi melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan
efisiensi, efektivitas maupun produktivitas usaha secara lebih terarah.
·
Tahap Sertifikasi
Setelah
melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikasi.
Terkait dengan
waktu pelaksanaan tahapan konsultasi dan tahapan sertifikasi, sepanjang
komitmen para pegawai KPPN dan upaya dukungan Ditjen Perbendaharaan dapat
mendukung secara penuh, waktu tahapan konsultasi dapat diselesaikan lebih cepat
dari jadwal dengan kualitas yang sama. Dengan waktu yang cepat diharapkan
diselesaikan dalam waktu tahun yang sama yaitu tidak melebihi tahun pengajuan
sehingga biaya pun lebih efisien.
